一文速覽2023年特醫食品标法變動
核心提示：2023年 ，多項特殊食品相關的實施規範和合規指南發布、特醫食品注冊管理辦(bàn)法更新、良好生産規範新版标準發布、GB 25596發布征求意見稿、氨基酸管理的公告發布，從注冊、生産 、産品和原料多方面對特醫食品标法架構進行完善，提高瞭(le)審批效率 ，2023年是特醫食品實施注冊以來批準數量最多的一年 ，爲特醫食品産業發展提供瞭(le)新的動能 ，接下來一一介紹各部分内容 ，僅供參考。
一、标法框架更趨完善，監管效能進一步提高
标法框架更趨完善 ，監管效能進一步提高2023年多項特醫食品相關的實施規範和合規指南發布，對原有法規進行梳理提煉，方便特醫食品從(cóng)業者深入瞭(le)解和執行相關标準法規。
2023年8月28日，市場監管總局印發瞭(le)《關於(yú)發布〈市場監管領域行政許可事項實施規範〉的公告》，特醫食品相關的實施規範包括《特殊醫學用途配方 食品注冊實施規範》和《特殊醫學用途配方食品廣告審查實施規範》。此次制定公開的實施規範，将特醫食品注冊和廣告審查進行瞭(le)系統梳理 、提煉和歸納，厘清瞭(le)各級市場監管部門的許可權限和職責，爲市場監管行政許可工作提供全面的指導和參考；極大方便辦事群衆知悉和查詢，爲行政相對人辦理許可提供清晰明確的指引；有利於(yú)推進市場監管行政許可标準化、規範化 ，加強對市場監管部門行政許可工作的社會監督，避免随意增加許可條件、申請材料、中介服務、審批環節等不規範行爲 ，爲深化對行政許可服務窗口人員的行風紀律約束奠定制度基礎。
2023年10月19日，市場監管總局辦公廳印發《網絡銷售特殊食品安全合規指南》（以下簡稱《指南》），該指南爲業務指導文件，不作爲執法依據和監管職責劃分依據。《指南》主要内容包括“定義與範圍”“銷售的一般要求”“網絡銷售的特殊要求”三個部分 ，遵循線上線下一緻原則，對現行法律法規等規定 存在适用疑惑或規定間存在競合關系的情形作出指引性說明，對重要條款作出強調性說明 ，爲特殊食品網絡銷售者提供瞭(le)法律法規規定相對集中、具體适用規則更加明確(què)的行政指導性意見 。
2023年5月29日 ，市場監管總局公開征求《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦(bàn)法（征求意見稿）》意見 ，本次修訂聚焦解決《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦(bàn)法》實施過程中出現的實際問題，适應廣告新業态、新模式發展需要，堅持統籌 發展和安全，依據《廣告法》及相關法律、行政法規規定，進一步加強對“三品一械”廣告内容以及廣告發布行爲的監管，著(zhe)力提高企業廣告活動便利度 ，推動實現高質量發展和高水平安全的良性互動。主要修訂内容涉及嚴格廣告監管執法、便利企業經營活動和完善廣告審查制度。
二、特醫食品原料多元性和規範化進一步提高
爲進一步規範氨基酸類物質在特殊膳食用食品中的使用管理，促進我國相關食品産業高質量發展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，國家衛健委和市場監管總局於2023年12月1日聯合發布公告，特殊醫學用途嬰兒配方食品等食品安全國家标準中的20餘種氨基酸作爲食品營養強化劑管理，其使用應符合各自标準及相關規定，並(bìng)且還補充完善瞭(le)上述标準中所涉及氨基酸的部分質量規格要求、檢驗方法等 。同時明確，氨基酸作爲非食品營養強化劑的食品添加劑使用時，應按照《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760）使用，其質量規格要求按照相應食品添加劑質量規格标準執行。與《食品安全國家标準 食品營養強化劑使用标準》（GB 14880）的銜接問題，在GB 14880的修訂過程中将統一納入氨基酸的使用規定，並(bìng)及時制定相應的質量規格标準。公告的發布，将進一步規範氨基酸類物質在特殊膳食用食品中的使用管理，以促進我國特殊膳食食品相關産業的高質量發展。
三、特殊醫學用途配方食品注冊規定更新
2023年11月28日，國家市場監督管理總局修訂發布《特殊醫學用途配方 食品注冊管理辦(bàn)法》（以下簡稱《管理辦(bàn)法》），爲進一步完善在特醫食品注冊管理，保證産品質量安全，《管理辦(bàn)法》解讀中明確(què)主要修訂内容包括：“嚴格注冊要求，強調申請人應具備的條件、能力，應承擔的法律責任和義務；明確(què)7種産品不予注冊的情形；在注冊證書中增加‘産品其他技術要求’項目，進一步保障産品質量安全有效；突出标簽和說明書特點和禁止性要求；加嚴加大違規行爲處置力度 。在優化營商環境方面，優化現場核查流程，細化現場核查内容；壓縮臨床試驗核查時限，提高審評審批時效；明確(què)電子證書法律效力等 。”
2023年8月24日，市場監管總局公開征求《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）意見，與原試行文件相比，《征求意見稿》在總則、職責要求、臨床試驗方案、臨床試驗實施、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報(bào)告、術語和定義方面更加明確(què)清晰 。
四、特殊醫學用途配方食品産品标準及生産規範更新
2023年9月6日，國家衛生健康委發布《食品安全國家标準 特殊醫學用途 配方食品良好生産規範》（GB 29923-2023），並(bìng)将於2024年9月6日正式實施。該标準是對GB 29923-2013的修訂，标準框架上沒有較大變動，僅有選址及廠區環境部分沒有變化，其他部分的内容均有不同程度的修訂。删除GB 14881已涵蓋的建築内部結構與材料、供水設施、照明設施等特醫食品生産中不需要特殊要求的相關内容。GB 29923-2023對廠房和車間、設施與設備、衛生管理、原料和包裝材料的要求、生産過程的食品安全控制、檢驗和附錄部分針對特醫食品生産規範的具體要求進行瞭(le)修訂，特别是廠房和車間部分中特醫食品清潔作業區的環境及動态控制要求等部分的修訂需要進行重點關注。
2023年2月13日，食品安全國家标準審評委員會秘書處發布《食品安全國家标準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）征求意見稿，“征求意見稿”全文共4節，包括範圍、術語和定義、技術要求及其他（标簽、使用說明和包裝），主要對特殊醫學用途嬰兒配方食品的定義、一般營養成分、安全指标等進行修訂，重點解決瞭(le)與普通嬰幼兒配方食品标準保持一緻性的問題，並(bìng)修改和完善瞭(le)标準中一般營養成分的要求相關技術指标；擴大瞭(le)特殊醫學用途嬰兒配方食品的種類並(bìng)配套瞭(le)相應技術指标要求。
2023年10月18日，食品安全國家标準審評委員會秘書處發布《食品安全國家标準 腫瘤全營養配方食品》征求意見稿，作爲新制定的标準，“征求意見 稿”規定：本标準适用於(yú)10歲以上腫瘤患者用特殊醫學用途配方食品，從術語和定義、技術要求、其他（含标簽、使用要求和包裝）方面進行瞭(le)規範。
小結：
進一步完善特殊醫學用途配方食品注冊(cè)管理，保證産(chǎn)品質量安全，國家相關部門一直在積極完善特醫食品标準法規體系，提高審批效率，促進行業良性發展。
文章來源：食品夥伴網
