各省、自治區 、直轄市和新疆生産(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局（廳、委）：
爲發揮食品快速檢測(cè)（以下簡稱(chēng)食品快檢）排查食品安全風險隐患的作用，依據《中華人民共和國食品安全法》有關規定，現就規範食品快檢使用提出以下意見：
一、食品快檢(jiǎn)應具備(bèi)的條件和能力
食品快檢可用於(yú)對食用農産品 、散裝食品、餐飲食品 、現場制售食品等的食品安全抽查檢測，並(bìng)在較短時間内顯示檢測結果。
（一）開展食品快檢要有相應設施設備(bèi)和制度。食品快檢單位應具備(bèi)相應設施設備(bèi)和環境條件 ，並(bìng)制定食品快檢人員培訓、設施設備(bèi)管理、操作規程等制度 。（《食品快速檢測操作指南》見附件1）
（二）食品快檢操作人員要經過專業培訓。食品快檢操作人員應經過食品檢驗檢測(cè)專業培訓，熟悉相關法律法規、技術标準 ，掌握食品快檢操作規範、質量管理等知識和技能。屬地市場(chǎng)監管部門對食品快檢操作人員的專業培訓情況進行檢查 。
（三）真實、客觀記錄食品快檢過程信息。應記錄食品快檢食品和被檢測(cè)單位（或攤位）名稱、售貨人姓名及聯系電話、檢測(cè)項目、檢測(cè)日期 、檢測(cè)結果、食品快檢産(chǎn)品和試劑、檢測(cè)人員簽名等信息。食品快檢操作人員及所在機構應對食品快檢過程、數據和結果信息的真實、完整和可追溯負責。
（四）公布食品快檢信息應真實、客觀、易懂。食品快檢結果是否在檢測(cè)場所公布由組織方確(què)定。如公布 ，應按照食品快檢信息公布要求 ，公布樣品名稱 、被檢測(cè)單位（或攤位）、檢測(cè)日期、檢測(cè)項目（注明俗稱）、檢測(cè)結果、判定結論等信息。公布的食品快檢信息應真實 、客觀、易懂，不得誤導消費者 。（《食品快速檢測(cè)信息公布要求》見附件2）
（五）市場監管部門應依法規範使用食品快檢。市場監管部門在日常監管、專項整治 、活動保障等現場檢查工作中，依法使用國家規定的食品快檢方法開展抽查檢測。對食用農産品快檢結果有異議的，可以自收到檢測結果時起四小時内申請複檢，複檢不得採(cǎi)用快檢方法。食品快檢不能替代食品檢驗機構的實驗室檢驗，不能用於(yú)市場監管部門組織的食品安全抽樣檢驗。
（六）妥善處置食品快檢發現的問題産品。食品快檢抽查檢測(cè)結果表明可能不符合食品安全标準的 ，被抽查食品經營者應暫停銷售相關産品；屬地市場監管部門應及時跟進監督檢查或委托符合法律規定的食品檢驗機構進行檢驗，及時防控食品安全風險。抽查檢測(cè)結果確(què)定有關食品不符合食品安全标準的，可以作爲行政處罰的依據。
（七）開展食品快檢結果實驗室驗證 。省級市場監管部門組織對食品快檢結果進行實驗室驗證。有關驗證工作應做到程序規範、記錄完整 、數據真實、過程可追溯；驗證結果及時上傳國家食品安全抽樣檢驗信息系統，並(bìng)在該信息系統中對食品快檢結果的準確(què)率進行動态排名。（《食品快速檢測結果驗證規範》見附件3）
（八）穩妥推進食品快檢産品符合性評價和認證。完善食品快檢用儀器設備、試劑等相關标準，鼓勵開展食品快檢産品認證，加強食品快檢方法研制。市場監管總局對聲稱採(cǎi)用市場監管總局公布食品快檢方法的快檢産品，組織開展符合性評價。有關評價工作應做到公平、公正 、過程可追溯，確(què)保評價結果客觀、科學、準確(què) 。食品快檢産品評價結果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統内公布。鼓勵市場監管部門採(cǎi)購通過符合性評價或獲得認證的食品快檢産品。（《食品快速檢測(cè)産(chǎn)品符合性評價程序》見附件4）
（九）指導食品快檢“你送我檢”便民服務活動。鼓勵食品快檢機構現場接收消費者送檢的自購食品，並(bìng)及時告知和解讀檢測(cè)結果；檢測(cè)人員要科學回答消費者有關的食品安全咨詢，宣傳食品安全科普知識。縣級市場監管部門應加強對本地區“你送我檢”便民服務活動指導。
本意見适用於(yú)規範市場監管部門、銷售食品的市場開辦(bàn)者使用食品快檢的行爲。銷售食品的市場是指銷售食品的農産品批發市場 、零售市場（包括農貿市場）、商場、超市、便利店和餐飲店等場所 。
本意見自發布之日起實施。《食品藥品監管總局關於(yú)規範食品快速檢測方法使用管理的意見》（食藥監科〔2017〕49号）、《食品藥品監管總局辦(bàn)公廳關於(yú)印發食品快速檢測方法評價技術規範的通知》（食藥監辦(bàn)科〔2017〕43号）同時廢止。
4.食品快速檢測(cè)産(chǎn)品符合性評價程序
（此件公開發布）
第一條 爲瞭(le)規範食品快速檢測(cè)（以下簡稱食品快檢）操作 ，制定本指南 。
第二條 開展食品快檢，應依照有關(guān)法律、法規和标準等規定，建立相應的質量管理體系，制定人員培訓 、設施設備(bèi)管理和操作規程等制度。
第三條 食品快檢操作人員應熟悉相關法律法規、檢測方法原理 ，掌握食品採(cǎi)樣、操作規程、質量控制 、實驗安全等要求，經食品檢驗檢測專業培訓並(bìng)考核合格後上崗。
第四條 食品快檢操作人員和所在機構應尊重科學，恪守職業道德，出具的快檢數據和結論真實、客觀，不得出具虛假快檢結果。出具虛假快檢結果的，應按照有關法律法規規定進行處(chù)罰(fá)。
第五條 採(cǎi)樣人員應詳細記錄被檢測單位（或攤位）、樣品類别、名稱、數量 、採(cǎi)樣時間、採(cǎi)樣人員等信息；應對樣品編号登記和标注唯一性标識。採(cǎi)樣人員和被檢測單位（或攤位）食品生産經營者需在樣品信息單上簽字或蓋章確(què)認 。
第六條 食品快檢樣品在運輸和貯存過程中 ，應避免樣品污染、變(biàn)質或混淆，不發生影響檢測(cè)結論的變(biàn)化。
第七條 開展食品快檢的環境應保持整齊清潔，檢測(cè)過(guò)程應避免不同樣品之間的交叉污染。
第八條 樣品的取樣部位、數量、制備(bèi)方法和貯存條件應滿足相關标準、技術規範(fàn)等要求。
第九條 食品快檢應當嚴格按照食品快檢方法或快檢産品說明書要求規範操作 ，詳細記錄樣品編(biān)号、類别、名稱、檢測(cè)項目、檢測(cè)時間、檢測(cè)人員、快檢産品信息、檢測(cè)結果、檢測(cè)結論等内容 。
第十條 通過食品快檢儀器生成的檢測(cè)結果 ，應作爲原始記錄存檔。對無法作爲原始記錄長(zhǎng)期保存的檢測(cè)結果，應通過拍照等電子化方式存檔。
第十一條 食品快檢(jiǎn)操作人員和審(shěn)核人員不得是同一人。
第十二條 食品快檢産品應按使用要求開展質量控制試驗。标準物質、質控樣品應按規定條件儲存 ，並(bìng)確(què)保在有效期内使用。
第十三條 市場監管部門組織或委托的抽查檢測(cè)，樣品檢測(cè)結果爲不符合食品安全标準的，檢測(cè)機構應及時報(bào)送屬地市場監管部門。
第十四條 不合格樣品應依法依規採(cǎi)取風(fēng)險管控措施 。
第十五條 被抽查人對食用農産品抽查檢測結果有異議時，可以自收到檢測結果時起四小時内申請複檢。複檢不得採(cǎi)用快檢方法 。複檢爲不合格産品的 ，組織方應及時通報(bào)屬地市場監管部門。
第一條 爲瞭(le)規範食品快速檢測(cè)（以下簡稱食品快檢）信息公布，制定本要求 。
第二條 食品快檢結果是否在檢測(cè)場所公布由組織方確(què)定。
第三條 公布信息主要包括樣品名稱、檢測(cè)項目（注明俗稱）、檢測(cè)結果、檢測(cè)結論、銷售者（被檢測(cè)單位或攤位）、生産廠家或供應商（若有）、採(cǎi)樣時間、檢測(cè)時間、檢測(cè)方式等。公布食品快檢信息應真實、客觀、易懂，不得誤導消費者。
第四條 市場監管部門或者市場開辦(bàn)者可在食品銷售區域設立快檢信息公布專欄 ，或採(cǎi)取LED、電視屏等形式公布食品快檢結果信息 。
第五條 對(duì)食品快檢提出異議複(fù)檢後 ，複(fù)檢結果應在原食品快檢信息公布渠道及時公布 。
第六條 對發現公布的食品快檢信息存在錯(cuò)誤的 ，信息公布單(dān)位應在原食品快檢信息公布渠道及時進行更正。
附件：
食品快速檢測(cè)信息公布參(cān)考樣式
第一條 爲瞭(le)科學組織食品快速檢測(cè)（以下簡稱食品快檢）結果驗證，制定本規範。
第二條 食品快檢結果驗證，是指将食品快檢結果與實驗室檢驗結果比對(duì)等方式 ，驗證食品快檢結果準確(què)性的過程。
第三條 省級市場(chǎng)監管部門負責委托驗證單(dān)位開展本轄區食品快檢結果驗證工作，原則上驗證單(dān)位不超過10家。
第四條 驗證單(dān)位應具備(bèi)以下條件：
（一）具有獨(dú)立法人資格，擁有完善的檢驗檢測(cè)機構管理體系；
（二）具有食品檢驗檢測(cè)機構(gòu)資質，且相關驗證項目通過資質認定；
（三）具有與食品快檢結果驗證工作相匹配的人員、設備(bèi)設施及場(chǎng)所環境；
（四）同等條件下 ，可優先考慮食品檢驗複(fù)檢機構(gòu)；
（五）近三年無違(wéi)法違(wéi)規(guī)行爲 。
第五條 省級市場(chǎng)監管部門應組織制定或審核食品快檢結果驗證實施方案，確(què)保驗證數據和結論客觀、公正、可追溯。
第六條 在市（地、州、盟）轄區内，開展食品快檢最多的檢測(cè)機構和檢測(cè)量最多的食品快檢産品，一般應參(cān)加食品快檢結果驗證。其他食品快檢機構可自願申請參(cān)加食品快檢結果驗證 。
第七條 對食品快檢結果呈陽性的，參(cān)加食品快檢結果實驗室驗證；對食品快檢結果呈陰性的，也應抽取一定量的同一樣品或對其備(bèi)份樣品進行實驗室驗證。
第八條 參加實驗室驗證的食品快檢機構和快檢産品，對食品快檢陽性檢出率最高或者最低的，也可以採(cǎi)取盲樣檢驗驗證方式。由省級市場監管部門組織制備(bèi)盲樣 ，發放快檢結果驗證單位 。盲樣檢測所採(cǎi)用的陽性樣品與陰性樣品應數量相當。
第九條 盲樣驗證如使用基質加标樣品作爲陽性樣品，目标物爲禁用物質時，其目标物含量原則上不高於(yú)參比方法檢出限的3倍；目标物爲有限量要求的物質時 ，其目标物含量原則上不高於(yú)标準限量的3倍。樣品也可採(cǎi)用實際陽性和陰性樣品。
第十條 食品快檢結果實驗室驗證可納入食品安全監督抽檢計劃，並(bìng)參照監督抽檢採(cǎi)用的相關标準和檢驗方法。
第十一條 食品快檢(jiǎn)結(jié)果實驗室驗證的判定要求如下 ：
（一）當快檢結果呈陽性，其對應項目的實驗室驗證結果大於(yú)或等於(yú)快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負偏離（一般情況不超過20%，對於(yú)痕量物質檢測(cè)時可達30%）時，則判定爲驗證通過。
（二）當(dāng)快檢結果呈陰性時，實驗室驗證結果小於(yú)快檢檢出限水平，則判定爲驗證通過，反之爲不通過。
第十二條 省級市場(chǎng)監管部門對驗證單位食品快檢驗證結果定期或不定期組織審核，審核後及時将驗證結果錄入國家食品安全抽樣檢驗信息系統，在該信息系統内對食品快檢結果準確(què)率進行動态排名。
第十三條 省級市場監管部門對驗證單位進行監督和現場檢查。對發現驗證數據造假等嚴重違規行爲的驗證機構和有關人員，取消驗證資格，並(bìng)通報(bào)授予其檢驗資質的主管部門或者機構。
食品快速檢測(cè)産(chǎn)品符合性評價程序
第一條 爲瞭(le)科學組織食品快速檢測(cè)（以下簡稱食品快檢）産品符合性評價，制定本程序。
第二條 食品快檢産(chǎn)品符合性評價是指對聲稱採(cǎi)用市場監管總局發布食品快檢方法的食品快檢産(chǎn)品進行符合性評價。
第三條 市場(chǎng)監管總局委托技術機構組織開展食品快檢産(chǎn)品符合性評價工作。
第四條 根據市場(chǎng)監管需求，委托的技術機構制定食品快檢産(chǎn)品符合性評價計劃和組織方案，開展或委托食品快檢産(chǎn)品符合性評價機構（以下簡稱評價機構）開展具體食品快檢産(chǎn)品符合性評價。
第五條 食品快檢産(chǎn)品符合性評價過(guò)程應公平、公正、公開，接受各方監督。
第六條 委托的技術機構(gòu)組織遴選評價機構(gòu)，檢驗檢測(cè)機構(gòu)可自願申請。
第七條 食品快檢産(chǎn)品符合性評價機構應當具備(bèi)以下條件：
（一）擁有與食品快檢産品符合性評價工作相匹配的人員、設備(bèi)設施及環境條件，並(bìng)保證質量管理體系有效運行；
（二）具備(bèi)食品中污染物、農藥殘(cán)留、獸藥殘(cán)留、非法添加物質等實驗室檢驗檢測資質；
（三）從(cóng)事食品快檢方法研制、使用、驗證或評價活動(dòng)五年以上；
（四）在相關食品檢驗領域具有國内領先水平，近五年參(cān)加國際或國家行政主管部門組織的實驗室間比對活動，並(bìng)獲得滿意結果；
（五）同等條件下，可優先考慮市場(chǎng)監管總局批準的食品安全領域國家市場(chǎng)監管重點實驗室、技術創(chuàng)新中心，以及食品檢驗複檢機構；
（六）近三年無違(wéi)法違(wéi)規(guī)行爲。
第八條 食品快檢産(chǎn)品生産(chǎn)或代理企業自願向委托的技術機構提出食品快檢産(chǎn)品符合性評價書面申請。生産(chǎn)企業應具有固定的生産(chǎn)場(chǎng)所和良好的質量管理體系，代理企業申請産(chǎn)品符合性評價應取得相關産(chǎn)品生産(chǎn)企業授權。如發現不符合質量管理體系要求以及生産(chǎn)銷售假冒産(chǎn)品等情況的，應終止評價。
第九條 申請食品快檢産品符合性評價的食品快檢産品生産或代理企業，應向委托的技術機構提交書面申請材料。材料包括但不限於(yú)産品技術參數、檢驗報(bào)告、産品說明書及中文标簽等。申請人應當對所提交材料的真實性負責。
第十條 委托的技術機構組織對(duì)企業提交材料進行初審，與符合要求的食品快檢産(chǎn)品符合性評價申請人簽署技術服務合同，組織評價機構開展評價。
第十一條 評價機構應根據所評價的食品快檢産(chǎn)品制定評價實施方案，方案包括評價目的、評價項目、評價程序等内容。委托的技術機構對(duì)實施方案進行審核把關。
第十二條 評價機構應組織不少於(yú)1/3人數的非本單位專家參與，做到程序規範、記錄完整、數據真實、過程可追溯，關鍵實驗環節應進行全程錄像，確(què)保評價結果的公正、科學、準確(què)。
第十三條 食品快檢産品符合性評價採(cǎi)取盲樣測(cè)試的方式進行，食品快檢産品符合性評價技術要求見附件。
第十四條 評價機構組織專家對評價結論進行審評，並(bìng)出具審評意見。評價機構将産品符合性評價意見報(bào)送委托的技術機構。
第十五條 評價工作實行評價機構與評價人負責制。評價機構和評價人對(duì)出具的食品快檢産(chǎn)品符合性評價數據和意見負責。
第十六條 委托的技術機構對評價實施過程進行監督。對發生數據造假等嚴重違規行爲的評價機構和有關人員，市場監管總局不再委托其承擔評價任務，並(bìng)通報(bào)授予其檢驗資質的主管部門或者機構。
第十七條 委托的技術機構組織對評價機構的評價意見審核後出具評價報(bào)告，對評價整體情況和結果進行彙總整理和分析。報(bào)告中應包含快檢方法、産品名稱、評價時間、産品的基本信息（生産企業、批次等）、盲樣基質、評價結論及評價有效期。評價結論爲 ：“經評價，***快檢産品的***指标（不）符合《***快速檢測(cè)方法》（方法号***）的要求。”
第十八條 食品快檢産(chǎn)品符合性評價結果在國(guó)家食品安全抽樣檢驗信息系統内公布。
附件 ：食品快速檢測(cè)産(chǎn)品符合性評價技術要求
食品快速檢測(cè)産(chǎn)品符合性評價技術要求
食品快速檢測(cè)産(chǎn)品符合性評價指标包括靈敏度、交叉反應率、假陰性率和假陽性率。
2.1 可使用盲樣基質一緻的有證食品标準物質、參(cān)考物質作爲盲樣，也可以是均勻性和穩定性滿足統計學要求且經過(guò)參(cān)比方法定值的實際樣品或基質加标樣品。
2.2 自行制備(bèi)的盲樣，其均勻性和穩定性計算參(cān)照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》。
2.3 盲樣基質應根據食品快檢(jiǎn)方法的應用需要，覆蓋(gài)相應的典型樣品基質。
2.4 盲樣應随機編(biān)号，並(bìng)随機派發給不同評價人員進行獨立測試。
對禁用物質或者無殘(cán)留限量的物質，檢出限設置（最低檢出水平）應盡量與參(cān)比方法的定量限（若無定量限則選擇檢出限）一緻；對存在國家标準限值規定的物質，應盡量與限值一緻。所有參(cān)數需要在不同種類或者類型的食品中測定的實際結果進行統計。
靈敏度是指方法在實驗條件下達(dá)到的實際(jì)檢出限時，檢出陽性結果的陽性樣品數占總陽性樣品數的百分比。
採(cǎi)用快檢方法及其相關産(chǎn)品的交叉反應率反映産(chǎn)品的特異性，即目标物質檢出限與幹擾物質檢出陽性的最小濃度的比值（以百分比計）。
3.2.1 以空白樣品分别加入不同濃度水平幹(gàn)擾物質的标準溶液進行測(cè)試，記錄檢測(cè)結果爲陽性的最小濃度。
3.2.2 交叉反應(yīng)率計(jì)算公式
交叉反應率（%）=目标物質檢(jiǎn)出限×100%/幹(gàn)擾物質檢(jiǎn)出陽性時的最小濃度。
假陰性率是指方法在實驗條件下達(dá)到的檢出限時，陽性樣品中檢出陰性結果的最大概率（以百分比計(jì)），計(jì)算結果爲方法最大假陰性率的結果。
假陽性率是指方法在實驗條件下達(dá)到的檢出限時，陰性樣品中檢出陽性結果的最大概率（以百分比計(jì)），計(jì)算結果爲方法最大假陽性率的結果。
3.3.1 應首先對實際陽性樣品（指經參(cān)比方法檢測超過國家限量标準要求的真實或模拟陽性樣品）進行測試，不少於(yú)2份。當實際陽性樣品的檢測結果出現陰性時，不再進行後續實驗。
3.3.2 目标物爲禁用物質時，原則上，盲樣濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個濃度水平的盲樣不少於(yú)50份。空白樣品以考察快檢方法及其産(chǎn)品的假陽性率，檢出限1倍濃度水平用以評價快檢方法及其産(chǎn)品的假陰性率。
3.3.3 目标物爲有限量要求的物質時，原則上，空白樣品、标準限量要求的0.5倍濃度水平用以評價快檢方法及其産(chǎn)品的假陽性率，每個濃度水平的盲樣不少於(yú)50份；标準限量要求1倍濃度水平的盲樣不少於(yú)50份，用以考察快檢方法及其産(chǎn)品的假陰性率。
3.3.4 在不同檢測(cè)對象中具有不同的标準限量要求時，應按不同檢測(cè)對象的典型基質樣品評價快檢産(chǎn)品的假陰性率與假陽性率。
3.3.5 假陰性率與假陽(yáng)性率計(jì)算公式如下：
假陰性率（%）=陽性樣品的陰性結(jié)果數(shù)×100%/陽性樣品總數(shù)。
假陽性率（%）=陰性樣品的陽性結(jié)果數(shù)×100%/陰性樣品總數(shù)。
