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國家藥監局關於(yú)印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳(chuán)承創新發展若幹措施的通知

發布時間：2023-01-06

國家藥監局關於(yú)印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳(chuán)承創新發展若幹措施的通知

國(guó)藥監(jiān)藥注〔2023〕1号

各省、自治區、直轄市和新疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單(dān)位：

《關於(yú)進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若幹措施》已經局長辦(bàn)公會同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

國家藥監局

2023年1月3日

關於(yú)進一步加強中藥科學監管促進中藥傳(chuán)承創新發展的若幹措施

爲深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關於(yú)“強化食品藥品安全監管”“促進中醫藥傳承創新發展”的重大戰略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想爲指導，準確(què)把握當前中藥質量安全監管和中藥産業高質量發展面臨的新形勢、新任務和新挑戰，全面加強中藥全産業鏈質量管理、全過程審評審批加速、全生命周期産品服務、全球化監管合作、全方位監管科學創新，向縱深推進中國式現代化藥品監管實踐和具有中國特色的中藥科學監管體系建設，特制定以下若幹措施。

一、加強中藥材質量管理

（一）規範中藥材産(chǎn)地加工。進一步調動中藥材産(chǎn)地地方政府、中藥材生産(chǎn)企業、基地農戶積極性，推動中藥生産(chǎn)企業将藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，促進中藥材生産(chǎn)加工與生态文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生産(chǎn)企業採(cǎi)購産(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生産(chǎn)質量管理規範》（GAP）的基礎上，規範中藥材産(chǎn)地加工及採(cǎi)購行爲，加強趁鮮切制中藥材質量管理。

（二）推進實施《中藥材生産質量管理規範》（GAP）。充分發揮GAP在中藥材生産質量監管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規範化、産業化、規模化種植養殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查，推動中藥生産企業採(cǎi)取自建、共建、聯建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確(què)部分重點或高風險中藥品種生産使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生産所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。

（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦(bàn)法》，指導省級藥品監督管理部門制修訂地區性民間習用藥材标準，確(què)保地方藥材标準與國家藥品标準協調統一。

（四）建立中藥材質量監測(cè)工作機制。組織綜合分析中藥材質量監測(cè)數據，關注不同産地中藥材質量的差異，研究發布中藥材質量監測(cè)報(bào)告。構建涵蓋藥材品種考證、産地、質量、安全等信息的國家中藥材質量基本數據庫，促進中藥材數據信息的共享和共用。

（五）改進中藥材進口管理。持續強化進口藥材檢驗能力建設，提升進口藥材質量追溯水平。根據國家戰略區域規劃要求，有序開展對申請增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊(biān)境口岸現場(chǎng)考核評估工作，合理增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊(biān)境口岸。

二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管

（六）加強中藥飲片審批管理。遵循中醫藥理論和用藥規律，圍繞質量安全風險，推動(dòng)中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質量評價體系。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對(duì)符合規定情形的中藥飲片實施審批管理。

（七）完善中藥飲片炮制規範。分批發布實施並(bìng)不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規範》，加強對省級中藥飲片炮制規範的備(bèi)案管理，指導省級中藥飲片炮制規範的制定和修訂。強化省級中藥飲片炮制規範監督實施，完善按照省級中藥飲片炮制規範生産中藥飲片的生産、流通、使用管理等規定。

（八）規範中藥飲片生産(chǎn)和質量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結合傳(chuán)統炮制方法和現代生産(chǎn)技術手段，研究完善中藥飲片生産(chǎn)質量管理規範，探索建立中藥飲片生産(chǎn)流通追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發布實施《中藥飲片包裝标簽管理規定（試行）》及相關配套技術文件，規範中藥飲片标簽的标識内容。

（九）推動改進中藥飲片生産(chǎn)經營模式。引導(dǎo)和督促中藥飲片生産(chǎn)企業結合産(chǎn)業規劃、資源優勢、技術能力等生産(chǎn)實際，優化調整品種生産(chǎn)結構，逐步推進實現中藥飲片集約化、精品化、規模化的生産(chǎn)模式。

（十）強化中藥配方顆粒生産過程管理。督促中藥配方顆粒生産企業嚴格按照備(bèi)案的生産工藝生産，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒别、中藥飲片炮制、顆粒生産、檢驗放行等全環節質量管理，確(què)保生産全過程符合相應的藥品标準和藥品生産質量管理規範。

三、優化醫療機構中藥制劑管理

（十一）積極發揮醫療機構中藥制劑作用。推動醫療機構採(cǎi)用大數據、人工智能、真實世界研究等技術手段，圍繞臨床定位、适用人群、用法用量、療程以及體現中藥作用特點和優勢的評價指标等對醫療機構中藥制劑開展研究。發揮人用經驗對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持将療效確(què)切、特色優勢明顯，不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。

（十二）嚴格備(bèi)案和調劑使用醫療機構中藥制劑。嚴格按照規定開展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備(bèi)案管理工作，及時對已備(bèi)案的醫療機構制劑進行資料核查和現場檢查，必要時按照相關規定開展抽樣檢驗。規範調劑使用醫療機構中藥制劑，支持通過調劑在不同醫療機構内開展多中心臨床研究。省級藥品監督管理部門參(cān)照《藥品生産質量管理規範》等相關規定，規範和加強醫療機構中藥制劑區域配制車間監管，嚴格監管其配制中藥制劑的質量。

（十三）加強醫療機構中藥制劑不良反應監測。推動醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識别、評估和控制，必要時對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確(què)切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備(bèi)案。

四、完善中藥審評審批機制

（十四）持續推動中藥評價體系的研究和創新。優化中藥審評審批體系和機制，推進注冊(cè)“末端”加速變(biàn)爲向“前端”延伸的全程加速，制定發布實施《中藥注冊(cè)管理專門規定》，加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價值爲導向的多元化中藥評價技術标準和臨床療效評價方法。

（十五）完善中藥應急審評審批機制。快速有效應對公共突發衛生事件，對國務院衛生健康或者中醫藥管理部門認定急需中藥實施特别審批程序。鼓勵並(bìng)扶持用於(yú)重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規定情形的相關注冊申請實行優先審評審批。

（十六）完善中藥處(chù)方藥與非處(chù)方藥分類管理。優化非處(chù)方藥上市注冊(cè)與上市後轉換相關技術指導原則體系和要求，規範開展中藥處(chù)方藥轉換爲非處(chù)方藥技術評價，研究制定中藥非處(chù)方藥審評技術要求，進一步發揮中成藥在自我藥療中的作用。

五、重視中藥上市後管理

（十七）完善中藥上市後管理工作機制。加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據産(chǎn)品特點制定上市後風險管理計劃，主動開展上市後研究和上市後評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評估結果，依法採(cǎi)取修訂藥品說明書、暫停生産(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市後研究和評價，持續提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

（十八）強化中藥上市後變更管理。完善基於(yú)風險控制的上市後變更管理，進一步明確(què)不同變更風險等級劃分的标準，加強對高風險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質量的主體責任意識，發揮末端政策發力優勢，提升藥品上市許可持有人對産品的全生命周期管理能力。

（十九）加強中藥不良反應監測(cè)。組織研究開發符合中藥特點的中藥不良反應信号監測(cè)工具，對發現的安全性風險信号及時開展綜合分析研判，採(cǎi)取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監測(cè)和處置力度，及時防控用藥風險。

六、提升中藥标準管理水平

（二十）優化中藥标準管理。研究制定中藥标準管理專門規定。以《中國藥典》（一部）修訂爲契機，探索實施中藥國家标準制定質量管理規範，及時将科學、成熟、适用的中藥相關注冊(cè)标準、國際标準、團體标準或企業内控标準等轉化爲國家标準。建立中藥國家标準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會中藥相關專委會建設，完善委員遴選和産(chǎn)生機制。

（二十一）科學完善中藥标準。持續推進中藥标準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規範、中藥配方顆粒标準發布實施。合理設置中藥中農藥殘(cán)留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質以及植物生長調節劑等的限量要求和檢測(cè)方法。加強中藥内源性有毒成份檢測(cè)技術研究和風險評估體系建設，制訂符合中藥特點的内源性有毒成份限度标準和完善用法用量。

（二十二）加強中藥标準物質研制和供應保障。完善中藥标準物質研制和持續保障供應機制，強化動态預警和信息反饋機制，開展需求分析並(bìng)制訂研制計劃，加強質量監測(cè)。分類完善中藥化學對照品、對照藥材和對照提取物等中藥标準物質的研制和标定技術要求。

（二十三）提升中藥标準數字化管理水平。建立完善中藥國家藥品标準、藥品注冊(cè)标準動(dòng)态數據庫，加快推進數字化标準建設，及時更新數據，實現藥品标準的發布、查詢、分析、研究、維護信息化。

七、加大中藥安全監管力度

（二十四）創新中藥質量監管模式。逐步構建“網格化”監管模式，完善中藥生産(chǎn)監管制度建設，研究制定並(bìng)監督實施《中藥生産(chǎn)質量管理規範》。逐步建立並(bìng)完善中藥生産(chǎn)區域化風險研判機制，針對重點企業、重點品種、重點環節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規範中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。

（二十五）加強中藥質量抽檢監測。持續推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢，結合監管需求和行業發展實際科學開展探索性研究，對抽檢監測數據進行綜合分析研判，依風險採(cǎi)取相應的風險防控或質量提升措施，優化中藥質量公告發布工作機制，依法發布抽檢監測結果，向公衆客觀準確(què)傳遞中藥質量安全信息。

（二十六）嚴厲打擊違法違規行爲。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生産和/或經營企業涉嫌注冊、備(bèi)案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷售等違法違規行爲。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網絡監測、投訴舉報(bào)等線索，聯合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

八、推進中藥監管全球化合作

（二十七）充分發揮國際合作平台作用。進一步深化世界衛生組織（WHO）、國際草藥監管合作組織（IRCH）、西太區草藥監管協調論壇（FHH）國際合作，充分發揮“一帶(dài)一路”國際合作框架、“中國-東盟藥品合作發展高峰論壇”、世界衛生組織傳(chuán)統醫藥合作中心等平台作用，積極推動在傳(chuán)統草藥監管合作、标準協調等方面進一步形成國際共識。

（二十八）支持中藥開展國際注冊(cè)。積極開展中藥國際注冊(cè)政策宣貫和交流，支持國内具有臨床優勢的中藥開展國際注冊(cè)，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的産(chǎn)地、初加工等生産(chǎn)現場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生産(chǎn)實施檢查。

（二十九）傳(chuán)播中藥監管“中國經驗”。加快推進中藥監管相關政策規定和技術指導(dǎo)原則翻譯工作，分批次印制中藥相關技術指導(dǎo)原則外文版本，加快國際推廣，爲國際傳(chuán)統草藥監管規則和标準制修訂貢獻“中國經驗”。

九、保障措施

（三十）強化部門聯動、協同推進。強化與衛生健康委、醫保局、中醫藥局等部門協同聯動，在中藥相關重大政策制定過程中加強溝通交流，形成各部門共同推進中藥傳(chuán)承創(chuàng)新發展良好局面。

（三十一）大力發展中藥監管科學。研究制定中藥監管科學發展戰略和關鍵路徑，推進開展國家藥監局藥品監管科學行動計劃。積極籌建藥品監管科學全國重點實驗室，依托國家藥監局藥品監管科學基地、重點實驗室和重點項目實施，推動研究用於(yú)中藥評價的新工具、新方法和新标準，並(bìng)建立促進其用於(yú)中藥監管的轉化認定程序，建立完善具有中國特色的中藥監管科學體系，解決中藥監管基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性技術問題。

（三十二）加強高端智庫建設。充分發揮高端智庫作用，組建由中醫藥領域和其他相關學科領域的院士、國醫大師以及資深專家組成的中藥管理戰略決策專家咨詢委員會，建立中藥監管科學工作專家組，爲國家藥監局提供相關政策、法律咨詢，提出決策參(cān)考、工作建議，確(què)保中藥監管工作重大決策的科學性、權威性。

（三十三）重視監管科學人才隊(duì)伍培養。加強與高水平研究機構、高等院校以及行業學會、研究會等合作，構建中藥監管人才培養課程體系，分類别開展監管能力和實務培訓，培養一支适應中藥高質量發(fā)展的監管隊(duì)伍。

（三十四）夯實中藥監管基礎(chǔ)建設。加強中藥監管基礎(chǔ)數據建設，開展數據科學研究，從技術标準、質量追溯、過程監控、風險監測(cè)等方面，推動構建以數據爲核心的中藥智慧監管模式。

（三十五）全面落實國家區域戰略。落實推進“京津冀協同發展”“長(zhǎng)江三角洲區域一體化”“粵港澳大灣區建設”等國家區域發展戰略和中醫藥綜合改革示範區建設，鼓勵條件成熟地區藥品監督管理部門在加強中藥質量安全監管，促進中藥産(chǎn)業更高質量發展等方面先行先試。

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